光明网讯5月7日国家药监局、医药月日国家卫生健康委、代表公安部、管理广归管带国家医保局等七部门联合发布《医药代表管理办法》，办法明确自2026年8月1日起正式施行，起施2020年实施的行学《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。

医药代表备案管理和行为规范是修订后的《医药代表管理办法》重点明确的部分。医药代表备案制度始于2020年，位严为规范药品学术推广行为，金销国家药监局当年9月发布《医药代表备案管理办法（试行）》，医药月日建立医药代表备案制度，代表自2020年12月起施行。管理广归管带截至目前，办法超过2000个持有人在医药代表备案平台备案注册，起施备案医药代表约11.6万人，行学基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。

新规在全国统一备案制度基础上，对医药代表从业条件、学术推广行为、各方主体责任作出全流程规范，严禁医药代表承担药品销售任务、统计处方、商业贿赂等行为，推动药品推广回归学术本源。

医药代表是连接药品企业与医疗机构的重要纽带，长期以来，部分人员偏离学术定位、参与“带金销售”、商业贿赂等问题，成为医药行业治理重点。2020年试行备案制以来，我国已实现医药代表信息可查、主体可溯，但行业乱象仍未根治。此次出台的正式管理办法，从单一备案管理升级为覆盖准入、授权、推广、监督、惩戒的全链条制度，进一步压实药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构三方责任。

办法明确，医药代表必须具备医学、药学或相关专业大学专科及以上学历，熟练掌握药品药理毒理、适应症、不良反应、禁忌等专业知识，并经聘用企业培训考核合格。药品上市许可持有人承担医药代表管理主体责任，不得聘用有商业贿赂记录、不符合从业条件的人员，不得向医药代表分配销售任务，不得授意代表从事收款、处理购销票据等销售行为。委托第三方机构开展学术推广的，须明确合规责任，不得以外包规避监管。

全国统一医药代表备案平台继续作为管理核心载体，药品上市许可持有人须完整备案医药代表身份信息、学历、授权范围、推广区域、推广领域等内容，信息变更或授权终止的，应当在30日内完成变更或删除。医疗卫生机构需指定部门统一登记接待医药代表，开展学术推广活动前必须通过备案平台核验身份，信息与备案不符、未完成登记的一律不予接待。

办法划定医药代表行为红线，严禁未经备案登记开展推广、统计医生处方量、以药品销量为条件提供赞助捐赠、向医务人员及特定关系人输送回扣礼金等财物、夸大疗效隐匿不良反应、非法获取患者信息等行为。同时明确医疗卫生机构及其工作人员不得接受不正当利益，不得参与违规宴请、旅游、娱乐等活动。

在监管层面，药监、卫健、医保、公安、市场监管等七部门建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接工作机制，形成协同监管格局。对存在商业贿赂、诈骗等违法违规行为的企业、机构和个人，依法采取公开违法信息、重点监管、限制药品采购、限制医保定点协议、市场和行业禁入等惩戒措施。医保部门同步实施医药价格和招采信用评价，对行贿主体开展穿透式信用评级，实现“一处违法、处处受限”。

随着8月1日实施日期临近，药品企业、医疗机构、医药代表将进入制度落地与合规调整的关键阶段。（张梦凡）

来源： 光明网

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