5月8日，加速器广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务深圳工作站运营启动仪式在深圳市市场监督管理局举行。深圳上市

据介绍，创新产品广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务深圳工作站是药械迎一个综合型工作站。

工作站依托深圳市市场监督管理局许可审查中心与坪山、光明、深圳上市河套、创新产品前海4个分支服务工作点，药械迎形成“四位一体”工作站模式，加速器面向深圳市药械化企业，深圳上市提供药械注册审评事项前置技术服务，创新产品助力创新药械产品加速合规上市。药械迎

据悉，加速器药械注册指导服务工作站主要有三项建设目标。深圳上市

一是创新产品实现审评检查工作快速响应，具备相应条件后将对集聚区内省级审评检查事项实现单独排队，专门办理。

二是整合省地资源，体系化全方位向集聚区内企业提供前置沟通指导服务，加强项目的跟踪和培育，加快产品上市进度，推动生物医药产业创新和发展。

三是协助集聚区所在地建设药械审评检查及技术服务人才队伍。

作为首批国家生物医药产业基地和国家自主创新示范区，深圳生物医药产业发展起步较早，经过四十年的培育发展，形成了生物医药、高端医疗器械、大健康三大战略性新兴产业集群。

2025年，深圳医药和医疗器械产业规模与发展质效稳步提升。从产业集群来看，药械产业营收合计2189.76亿元，增加值合计591.49亿元，其中医药和医疗器械增加值分别为252.26亿元和339.23亿元，两大产业协同拉动GDP稳步增长。去年全年，深圳医药和医疗器械出口总额达440亿元，同比增长7.92%，其中医疗器械出口额309.2亿元，位居全国城市首位。从创新产品获批情况来看，呈现“械强药稳”鲜明格局。

2025年深圳获批1类创新药1款，累计达4款，第三类创新医疗器械全年获批11款，占全国总数14%，跃居全国城市首位。

其中，核心医疗介入式左心室辅助设备，是国产首款获批的介入式人工心脏产品。在手术机器人领域，获批2个创新医疗器械，包含全球首个获批的消化内镜手术机器人。

下一步，药械注册指导服务深圳工作站在广东省药品监督管理局审评认证中心一体化业务管理下，充分发挥前沿哨点与桥梁纽带作用，加强重点项目、创新项目跟踪和培育，为企业提供“家门口”的审评检查技术服务。

撰文：徐怀

【作者】 徐怀

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端

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